트렉레코드 [인증 서비스 소개]

의료용 자동이동기기 인허가 획득을 위한 공인시험 성적서 발급지원

환자 또는 사람을 이동하기 위한 목적으로 사용하는 의료용 자동이동기기의 경우에는 식품의약품안전처에서 의료기기로 분류하여 관리하고 있음
자율주행 기능을 가진 전동식 휠체어의 경우에는 식약처 요구사항에 따른 안전성 및 성능시험을 실시 하고 공인시험 성적서를 발급
해외인증이 필요한 경우에는 EN12184, ISO7176-8, ISO7176-2 등 유럽 또는 국제 표준에 따를 시험 평가를 실시하고 시험성적서 발급을 지원함
병원 물류, 폐기물 등을 운반하는 기기의 경우에는 의료기기 수준에 준하는 안전성 평가를 지원
인허가 획득을 수행하는 경우 KC인증 요구사항을 만족하면 되므로, 해당 인증 획득을 위한 안전성 평가 지원을 실시하고 공인 시험성적서 발급을 지원함
의료용 자동이동기기의 경우 층간 이동 및 평면 이동 등을 수행하기 위하여 관제 시스템을 중심으로 무선 통신 기능에 대한 적합성 평가가 필요
해당 요구사항에 대한 KC 인증, CE-RED등 무선 관련 인증 획득을 위한 공인시험 성적서 발급을 지원함

재활공학연구소 재활복지 관련 시험성적서를 발급하고 있으며, 지능형 의지보조기기와 관련하여 국내 유일하게 KOLAS 인증이 가능한 기관임
인공발, 인공무릎과 관련하여 ISO 22675:2016, KS P ISO 10328:2016 요구사항에 따라 시험평가를 실시하고, 공인시험성적서 발급을 지원함
자체 개발 가이드라인의 완성도를 높여 시험평가 서비스를 제공하고, 해당 내용을 KOLAS 인증을 확대 수준으로 확대하여 기업지원을 추진함