안전성·신뢰성·성능 시험평가

안전성·신뢰성·성능 시험평가

  • 제품 평가를 위한 가이드라인 개발 및 구축

    • 01 제품에 관한 위해요인 및 안정성 평가항목 도출
      • - ISO 14971 위험관리 절차에 따른 잠재 위해요인 및 위해상황 식별
      • - 위해요인 및 위해상황에 관하여 IEC 60601-1 제시하는 평가방법 및 기준에 따른 평가 가능 여부 검토
    • 02 제품에 관한 안정성 및 성능평가 방법 개발
      • - 적용 규격, 관련 위해사례를 종합적으로 분석하여 제품에 적합한 안정성 및 성능시험평가방안 제시
      • - 안전성 및 성능평가 항목에 관한 시험 장비, 측정 방법, 평가 기준 제시
  • 실사용 환경 기반의 HILS활용 및 데이터 수집 지원

    • 01 기기 · 모듈에서 발생할 수 있는 유도환경 및 외부에서 발생할 수 있는 자연환경 조건에 관한 주요 데이터 수집 지원
      • - 유도환경(induced environment) : 모듈을 구성하는 부품들이 동작하면서 발생하는 다양한 스트레스로 인한 환경 조건을 의미
      • - 자연환경(natural environment) : 보관, 사용, 운송 시 제품이 노출될 수 있는 자연 발생적인 환경 고전으로 온도, 습도, 진동 등이 있음
    • 02 지능형 의지보조 및 의료용 자동이동기기의 사용 환경을 반영한 Hardware In Loop System(HILS)을 활용하여 주요 평가 수행 및 데이터 수집
  • 환경시험 조건 조사 지원

    • 01 가정, 의료기관 등에서 물류 운반 및 환자 이동기기 등을 대상으로, 제조, 저장, 운송, 사용 등 조건에서 발생할 수 있는 환경조건을 조사
    • 02 필드 데이터 수집과 함께 국제표준인 IEC 60068에서 제공하는 발생할 수 있는 환경 라이브러리에 관한 정보를 활용
  • 주요 시험항목 도출 및 엄격도 결정

    • 01 IEC, MIL-STD, ISTA, KS, 주요 기업의 In house standard 등에 관한 정보를 종합적으로 고려하여 지능형 의지보조 및 의료용 자동이동기기에 적용되어야 하는 환경시험 항목에 관한 조사 지원
    • 02 각 시험 항목에 대하여 실사용 환경조건을 반영한 엄격도를 결정하여 환경시험 조건으로 도출
  • 제품에 대한 신뢰성 평가 수행

    • 01 기 구축되어 있는 제품 및 평가 장비를 활용하여 신뢰성 평가 지원
    • 02 제품의 실사용 프로토콜을 반영하여 의수의 경우 잡기, 접기, 의족의 경우에는 굽힘, 접힘 등에 관한 신뢰성 평가를 실시하고, 시험성적서 발급 지원